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CDMO解决方案

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项目简介

合同研发生产CDMO

我司通过CDMO旨在为客户提供从工艺研发设计到生产服务的全方位支持。主要包括产品研发与设计、生产制造、质量控制与合规性等其他增值服务。目前我司汇聚了专业的研发人员，拥有出色的光学设计能力、机械结构设计能力，能够定制化开发满足复杂医疗需求的创新产品。

合同生产CMO

主要是指接受医疗器械公司的委托，提供产品生产相关的服务。服务包括但不限于工艺开发、规模化生产管理、供应链管理以及最终产品的生产和包装等。

注册人制度MAH

具有医疗器械注册证的企业（委托方）可委托第三方企业（我司）生产。在委托生产中，有资质的受托方可按照委托生产合同约定的条件和要求直接进行生产；受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证，从而进行受托生产。

委托持证

企业（委托方）可与通过签订委托协议，委托第三方（我司）同时办理医疗器械注册证与生产

许可证。

公司优势

服务介绍

产品研发与设计

需求分析： 深入理解客户需求，结合市场趋势和监管法规要求，提供定制化产品解决方案。

设计开发： 根据客户需求，进行产品的概念设计、光学设计、结构设计等，确保产品符合客户需求与市场需求。

设计仿真： 利用先进的设计软件和仿真技术，进行光学模拟和结构优化，减少设计迭代周期。

打样制作： 根据设计制作样品，进行初步的功能验证和性能测试，为后续的生产制造提供基础。
生产制造

生产工艺研发： 针对产品特性，研发适合的生产工艺，确保产品质量的稳定性和一致性。

定制化生产： 灵活应对小批量、多品种的生产需求，满足个性化定制要求。

规模化生产： 配置700平方米（含在建）符合GMP要求的万级洁净车间、储备了资深生产和质控人员，具备规模化生产能力，满足市场需求。

供应链管理： 管理原材料采购、库存控制等环节，确保生产顺利进行。
质量控制与合规性

质量管理体系： 通过ISO13485标准认证的医疗器械生产，按照ISO9001建立严格的质量管理体系，对生产、检验过程进行全程监管，确保产品质量符合相关标准和法规要求。

持续改进： 通过定期审核和内部评审，不断优化质量管理体系，提升产品质量和合规性水平。

注册与认证： 协助客户进行产品注册和认证工作，包括国内外市场的注册和认证流程。
注册申报

注册资料编写： 根据法规要求，编写产品注册资料，包括技术文档、临床试验报告等。

注册申报： 协助客户向相关监管机构提交注册申请，并跟踪审评进度。
其他增值服务

风险管理： 对产品研发和生产过程中的潜在风险进行评估和管理，降低潜在缺陷，减少企业损失。

产品上市后的支持： 提供产品上市后的技术支持和售后服务，确保客户产品持续保持市场竞争力。